Dokumentacja techniczna CE – co musi zawierać i jak długo trzeba ją przechowywać
Dokumentacja techniczna to fundament oznakowania CE. To nie sam znak na urządzeniu jest najważniejszy, lecz dokumenty, które potwierdzają, że producent miał podstawy, aby go umieścić. Brak dokumentacji to jeden z najczęstszych powodów problemów podczas kontroli.
Czym jest dokumentacja techniczna CE
Dokumentacja techniczna to zbiór dokumentów potwierdzających, że wyrób spełnia wymagania określone w przepisach. Jej celem jest umożliwienie organom nadzoru rynku oceny zgodności produktu z wymaganiami bezpieczeństwa.
Dokumentacja nie musi być publiczna, ale musi być dostępna na żądanie organów kontrolnych.
Co powinna zawierać dokumentacja techniczna
Zakres dokumentacji zależy od rodzaju wyrobu oraz mających zastosowanie przepisów, jednak najczęściej obejmuje:
ogólny opis wyrobu,
rysunki konstrukcyjne i schematy,
opisy działania urządzenia,
wyniki badań i obliczeń,
analizę ryzyka,
wykaz zastosowanych norm,
kopię deklaracji zgodności UE,
instrukcję użytkowania,
opisy zastosowanych środków bezpieczeństwa.
Dokumentacja powinna być na tyle szczegółowa, aby możliwa była ocena zgodności wyrobu.
Kto musi posiadać dokumentację
Obowiązek posiadania dokumentacji technicznej spoczywa przede wszystkim na producencie. Jeżeli producent znajduje się poza UE, obowiązek ten może spoczywać na jego upoważnionym przedstawicielu lub importerze.
Dystrybutor nie musi posiadać pełnej dokumentacji, ale powinien wiedzieć, kto ją posiada i gdzie można ją uzyskać.
Jak długo należy przechowywać dokumentację
Dokumentacja techniczna powinna być przechowywana przez okres wskazany w przepisach dotyczących danego wyrobu. W większości przypadków wynosi on 10 lat od momentu wprowadzenia produktu do obrotu.
Obowiązek ten dotyczy również deklaracji zgodności UE.
W jakiej formie można przechowywać dokumentację
Dokumentacja może być przechowywana w formie papierowej lub elektronicznej. Ważne jest, aby była dostępna w rozsądnym terminie na żądanie organów nadzoru rynku.
W praktyce coraz częściej stosowane są systemy cyfrowe umożliwiające szybkie udostępnienie dokumentów.
Język dokumentacji
Dokumentacja techniczna nie zawsze musi być sporządzona w języku kraju użytkowania. Jednak organy nadzoru rynku mogą zażądać jej tłumaczenia na język polski lub angielski.
Instrukcja użytkowania powinna być zawsze dostępna w języku użytkownika końcowego.
Najczęstsze problemy z dokumentacją
Do najczęstszych niezgodności należą:
brak analizy ryzyka,
nieaktualne normy,
brak wyników badań,
niekompletna dokumentacja konstrukcyjna,
brak instrukcji użytkowania,
kopiowanie dokumentacji bez weryfikacji.
Problemy te często ujawniają się dopiero podczas kontroli lub zdarzeń technicznych.
Znaczenie dokumentacji dla przedsiębiorstwa
Dobrze przygotowana dokumentacja techniczna jest nie tylko wymogiem prawnym. Stanowi również element zarządzania bezpieczeństwem technicznym i może mieć znaczenie przy odpowiedzialności cywilnej lub ubezpieczeniowej.
W wielu przypadkach dokumentacja pozwala wykazać dochowanie należytej staranności przez producenta.
Podsumowanie
Dokumentacja techniczna jest podstawą systemu CE i dowodem przeprowadzenia oceny zgodności. Brak dokumentacji oznacza w praktyce brak możliwości wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami.
Dla producenta oznacza to konieczność traktowania dokumentacji jako integralnej części procesu projektowania i produkcji. Opracowanie redakcyjne.
