Rozporządzenie (WE) 765/2008 – akredytacja, oznakowanie CE i zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności
Rozporządzenie 765/2008 to jeden z trzech filarów systemu CE. Określa zasady akredytacji, funkcjonowania oznakowania CE oraz organizacji nadzoru rynku w Unii Europejskiej. To dokument, który porządkuje techniczne fundamenty całego systemu.
Czym jest rozporządzenie 765/2008
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 ustanawia wymagania dotyczące akredytacji oraz nadzoru rynku w odniesieniu do produktów wprowadzanych na rynek UE. Dokument ten określa również ogólne zasady stosowania oznakowania CE.
Rozporządzenie obowiązuje bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Dlaczego rozporządzenie jest ważne
Przed jego wprowadzeniem system akredytacji i nadzoru rynku był w dużej mierze zróżnicowany pomiędzy państwami UE. Rozporządzenie wprowadziło jednolite zasady, które zwiększyły wiarygodność systemu oceny zgodności.
W praktyce oznaczało to uporządkowanie zasad działania jednostek akredytujących oraz ujednolicenie stosowania oznakowania CE.
Zasady funkcjonowania akredytacji
Rozporządzenie określa zasady działania krajowych jednostek akredytujących. Każde państwo członkowskie posiada jedną taką jednostkę odpowiedzialną za ocenę kompetencji laboratoriów i jednostek certyfikujących.
W Polsce rolę tę pełni Polskie Centrum Akredytacji.
Zasady stosowania oznakowania CE
Rozporządzenie określa również ogólne zasady dotyczące oznakowania CE. Wskazuje, że oznaczenie może być stosowane wyłącznie dla wyrobów objętych przepisami harmonizacyjnymi UE oraz że jego umieszczenie oznacza odpowiedzialność producenta za zgodność produktu.
Dokument określa także wymagania dotyczące formy graficznej oznakowania.
Nadzór rynku
Rozporządzenie wprowadza ogólne zasady funkcjonowania nadzoru rynku w UE. Państwa członkowskie zobowiązane są do prowadzenia skutecznych kontroli wyrobów oraz eliminowania produktów niespełniających wymagań.
Przepisy określają również obowiązek współpracy między organami nadzoru rynku w różnych państwach.
Zakaz wprowadzania w błąd
Rozporządzenie zabrania stosowania oznaczeń, które mogą wprowadzać w błąd co do znaczenia oznakowania CE. Niedopuszczalne jest również stosowanie znaków podobnych graficznie, które mogłyby sugerować zgodność z wymaganiami.
Znaczenie dla przedsiębiorców
Dla przedsiębiorców rozporządzenie oznacza konieczność prawidłowego stosowania oznakowania CE oraz współpracy z organami nadzoru rynku. W praktyce wymaga również korzystania z kompetentnych jednostek oceniających zgodność.
Dokument ten stanowi podstawę wielu szczegółowych obowiązków spotykanych w przepisach sektorowych.
Powiązania z innymi aktami
Rozporządzenie 765/2008 jest częścią Nowych Ram Prawnych UE i funkcjonuje razem z decyzją 768/2008/WE oraz rozporządzeniem 2019/1020. Razem tworzą one podstawy systemu oceny zgodności i nadzoru rynku.
Podsumowanie
Rozporządzenie 765/2008 ustanawia podstawowe zasady funkcjonowania systemu CE, w tym akredytacji, oznakowania oraz nadzoru rynku. Jest jednym z kluczowych dokumentów tworzących fundament europejskiego systemu bezpieczeństwa produktów.
Dla przedsiębiorców oznacza to konieczność prawidłowego przygotowania dokumentacji oraz stosowania procedur oceny zgodności zgodnie z jednolitymi zasadami UE. Opracowanie redakcyjne.
