Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej – zakres stosowania
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej mają zastosowanie do określonej kategorii badań nieklinicznych, prowadzonych w celu oceny bezpieczeństwa zdrowia człowieka oraz środowiska. Ich stosowanie jest wymagane w przypadkach określonych przepisami prawa oraz regulacjami rejestracyjnymi.
| Obszar zastosowania | Charakterystyka | Uwagi praktyczne |
|---|---|---|
| Rodzaj badań | GLP obejmuje niekliniczne badania bezpieczeństwa materiałów i substancji, w tym badania toksykologiczne, farmakotoksykologiczne i ekotoksykologiczne. | GLP nie dotyczy badań klinicznych ani rutynowej kontroli jakości. |
| Zakres produktowy | Zasady GLP stosuje się do badań produktów farmaceutycznych, weterynaryjnych, kosmetycznych, dodatków do żywności i pasz oraz substancji chemicznych stosowanych w przemyśle. | Zakres GLP jest szerszy niż wyłącznie sektor farmaceutyczny. |
| Cel badań | Badania prowadzone są w celu uzyskania danych dotyczących właściwości substancji oraz bezpieczeństwa ich stosowania. | Dane GLP są wykorzystywane w procesach rejestracyjnych. |
| Miejsca prowadzenia badań | Badania objęte GLP mogą być prowadzone w laboratoriach, szklarniach oraz w terenie. | Wymagania GLP obowiązują niezależnie od miejsca realizacji badania. |
| Badania wielomiejscowe | W przypadku badań prowadzonych w wielu lokalizacjach określa się role kierownika badania i głównego wykonawcy. | Kluczowa jest spójna komunikacja i dokumentacja. |
| Wymóg regulacyjny | Stosowanie GLP jest wymagane, gdy badania są przeprowadzane na potrzeby rejestracji, dopuszczenia do obrotu lub licencjonowania. | Brak GLP może skutkować odrzuceniem danych przez organ. |
Opracowanie redakcyjne.
