Korelacja Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) z normą ISO 17025
Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP) oraz norma ISO 17025 odnoszą się do jakości pracy laboratoriów, jednak ich zakres, cele i zastosowanie są odmienne. Poniższe zestawienie pokazuje obszary wspólne oraz kluczowe różnice pomiędzy tymi systemami.
| Obszar | GLP | ISO 17025 |
|---|---|---|
| Charakter systemu | System regulacyjny wymagany przepisami prawa dla badań nieklinicznych bezpieczeństwa. | Norma jakościowa potwierdzająca kompetencje laboratoriów badawczych i wzorcujących. |
| Cel | Zapewnienie wiarygodności i integralności danych wykorzystywanych w procesach rejestracyjnych. | Zapewnienie technicznej kompetencji laboratorium i wiarygodności wyników badań. |
| Zakres badań | Niekliniczne badania bezpieczeństwa zdrowia człowieka i środowiska. | Badania, wzorcowania i pobieranie próbek w szerokim zakresie dziedzin. |
| Planowanie badań | Wymagany formalny plan badania zatwierdzany przez kierownika badania. | Badania realizowane zgodnie z metodami badawczymi i wymaganiami klienta. |
| Personel | Nacisk na przypisanie ról (zarządzający, kierownik badania, QA) oraz udokumentowane kwalifikacje. | Wymagane udokumentowane kompetencje, szkolenia i autoryzacje personelu. |
| Zapewnienie jakości | Niezależny Program Zapewnienia Jakości monitorujący zgodność z GLP. | System zarządzania jakością oraz audyty wewnętrzne. |
| Dokumentacja | Szczegółowe dane źródłowe umożliwiające pełne odtworzenie przebiegu badania. | Zapisy z badań zapewniające identyfikowalność i powtarzalność wyników. |
| Aparatura | Aparatura odpowiednia do badań, objęta sprawdzeniami i kalibracją. | Aparatura zwalidowana, wzorcowana i nadzorowana metrologicznie. |
| Archiwizacja | Rozbudowane wymagania dotyczące archiwizacji dokumentów i materiałów badanych. | Określone okresy przechowywania zapisów i danych technicznych. |
| Nadzór zewnętrzny | Inspekcje prowadzone przez krajową jednostkę monitorującą GLP. | Audyty i oceny prowadzone przez jednostki akredytujące. |
| Status formalny | Wymóg regulacyjny w określonych obszarach badań. | Dobrowolna akredytacja, często wymagana rynkowo. |
Opracowanie redakcyjne.
