Checklist zgodności laboratorium z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)
Checklist służy do weryfikacji zgodności faktycznego funkcjonowania jednostki badawczej z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Może być wykorzystywana do audytów wewnętrznych, przygotowania do inspekcji GLP oraz samooceny systemu jakości.
| Obszar GLP | Pytanie kontrolne | Status (TAK / NIE / N/D) |
|---|---|---|
| Zarządzanie GLP | Czy w jednostce formalnie wyznaczono osobę odpowiedzialną za zgodność z GLP? | |
| Zarządzanie GLP | Czy role, obowiązki i odpowiedzialności są jednoznacznie przypisane i udokumentowane? | |
| Personel | Czy personel posiada aktualne zapisy kwalifikacji, szkoleń i doświadczenia? | |
| Personel | Czy personel został przeszkolony z obowiązujących SOP i zasad GLP? | |
| Program Zapewnienia Jakości (QA) | Czy ustanowiono niezależny Program Zapewnienia Jakości? | |
| Program Zapewnienia Jakości (QA) | Czy QA prowadzi udokumentowane inspekcje planów, badań i dokumentacji? | |
| Pomieszczenia | Czy pomieszczenia są odpowiednich rozmiarów i funkcjonalnie rozdzielone? | |
| Pomieszczenia | Czy wydzielono magazyny, archiwum oraz miejsca gromadzenia odpadów? | |
| Aparatura | Czy aparatura jest odpowiednia do badań i objęta kalibracją oraz konserwacją? | |
| Aparatura | Czy prowadzone są kompletne zapisy dotyczące sprawdzeń i napraw aparatury? | |
| Systemy badawcze | Czy systemy fizykochemiczne i biologiczne są odpowiednio scharakteryzowane? | |
| Systemy badawcze | Czy nowo wprowadzone systemy biologiczne podlegają kwarantannie? | |
| Materiały badane | Czy materiały badane i odniesienia są jednoznacznie oznakowane? | |
| Materiały badane | Czy prowadzona jest ewidencja ilościowa i jakościowa materiałów? | |
| SOP | Czy wszystkie SOP są zatwierdzone, aktualne i dostępne dla personelu? | |
| SOP | Czy archiwizowane są poprzednie wersje SOP? | |
| Przeprowadzanie badań | Czy każde badanie posiada zatwierdzony plan badania? | |
| Przeprowadzanie badań | Czy odstępstwa od planu i SOP są dokumentowane i oceniane? | |
| Sprawozdania | Czy sprawozdania końcowe są kompletne, podpisane i datowane? | |
| Sprawozdania | Czy sprawozdania zawierają oświadczenie Programu QA? | |
| Archiwizacja | Czy wyznaczono osobę odpowiedzialną za archiwum? | |
| Archiwizacja | Czy dokumentacja i materiały archiwalne są zabezpieczone i możliwe do odtworzenia? | |
| Systemy IT | Czy systemy skomputeryzowane są zweryfikowane i odpowiednie do zastosowania? |
Opracowanie redakcyjne.
