Czy ISO 17025 „zastępuje” GLP?
ISO 17025 i GLP dotyczą jakości pracy laboratoriów, ale nie są systemami równoważnymi. ISO 17025 potwierdza kompetencje techniczne laboratorium, natomiast GLP jest systemem regulacyjnym wymaganym dla określonych badań nieklinicznych bezpieczeństwa. Z tego powodu ISO 17025 nie zastępuje GLP, choć w wielu obszarach może wspierać jego wdrożenie.
| Punkt rozstrzygający | Jak jest w GLP | Jak jest w ISO 17025 |
|---|---|---|
| Cel systemu | Zapewnienie integralności, odtwarzalności i wiarygodności danych z badań nieklinicznych wykorzystywanych regulacyjnie (bezpieczeństwo zdrowia i środowiska). | Potwierdzenie kompetencji technicznych laboratorium i ważności wyników badań oraz wzorcowań. |
| Zakres zastosowania | Wybrane obszary badań nieklinicznych bezpieczeństwa, tam gdzie wymagają tego regulacje. | Szeroki zakres badań i wzorcowań, w tym rutynowe badania usługowe. |
| Status formalny | W praktyce system wymagany w określonych procesach rejestracyjnych. | Akredytacja dobrowolna, choć często wymagana rynkowo lub kontraktowo. |
| Plan badania i role | Wymagany plan badania, kierownik badania oraz niezależny Program Zapewnienia Jakości. | Badania realizowane według metod i uzgodnień z klientem, bez formalnej roli kierownika badania w rozumieniu GLP i bez obowiązkowego QA w formie GLP. |
| Zapewnienie jakości | QA jako niezależna funkcja kontrolna monitorująca zgodność z GLP i dokumentująca inspekcje. | System zarządzania, audyty wewnętrzne i działania korygujące, bez wymogu „QA” w modelu GLP. |
| Odtwarzalność badania | Kluczowy wymóg: możliwość prześledzenia i odtworzenia przebiegu badania na podstawie danych źródłowych. | Wymagana identyfikowalność i spójne zapisy, ale model dokumentacji może być mniej „badaniowy” niż w GLP. |
| Wniosek praktyczny | Jeżeli przepisy lub proces rejestracyjny wymagają GLP, laboratorium musi spełnić GLP niezależnie od ISO 17025. | ISO 17025 może ułatwić spełnienie części wymagań GLP (kompetencje, aparatura, zapisy), ale nie „zastępuje” systemu GLP. |
Opracowanie redakcyjne.
