Normy w ochronie zdrowia i wyrobach medycznych: gdzie standardy wyznaczają granicę bezpieczeństwa
Ochrona zdrowia to jeden z najbardziej „normatywnych” obszarów gospodarki. Tutaj standardy nie tylko porządkują wymagania, ale bardzo często decydują o dopuszczeniu do obrotu, użytkowania i zakupu wyrobów oraz usług. Mechanizm jest dobrze znany z PZP: wymaganie, dowód zgodności i weryfikacja – z tą różnicą, że stawką jest bezpieczeństwo pacjentów.
Dlaczego normy mają w ochronie zdrowia szczególne znaczenie
W sektorze medycznym nie ma miejsca na uznaniowość ani skróty. Wyroby medyczne, procedury diagnostyczne czy organizacja świadczeń muszą spełniać określone, mierzalne wymagania. Normy są tu narzędziem, które minimalizuje ryzyko i pozwala ocenić zgodność w sposób obiektywny.
W praktyce oznacza to, że „działa” lub „nie działa” nie wystarcza. Liczy się zgodność z określonym standardem bezpieczeństwa, jakości i powtarzalności.
Wyroby medyczne: od projektu do użytkowania
Normy towarzyszą wyrobom medycznym na każdym etapie ich cyklu życia: od projektowania i produkcji, przez badania, aż po użytkowanie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Wymagania normatywne pomagają określić, czy wyrób jest bezpieczny, czy spełnia deklarowane funkcje oraz czy ryzyko jego stosowania zostało właściwie ocenione i ograniczone.
Najczęściej stosowane normy i standardy
W ochronie zdrowia spotyka się zarówno normy produktowe, jak i normy systemowe, które dotyczą organizacji pracy i zarządzania jakością:
- ISO 13485 – system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
- ISO 14971 – zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych
- ISO 10993 – ocena biologiczna wyrobów medycznych
- IEC 60601 – bezpieczeństwo elektryczne aparatury medycznej
- ISO 15189 – jakość i kompetencje laboratoriów medycznych
- ISO 9001 – system zarządzania jakością (często w podmiotach leczniczych)
- ISO 27001 – bezpieczeństwo informacji (dane medyczne)
W praktyce normy te są często łączone, tworząc spójny system wymagań technicznych, organizacyjnych i bezpieczeństwa.
Instytucje normalizujące i nadzorcze
System norm i standardów w ochronie zdrowia opiera się na współpracy instytucji normalizacyjnych, jednostek certyfikujących oraz organów nadzoru. Normy międzynarodowe i europejskie są następnie wdrażane na poziomie krajowym i stosowane w praktyce klinicznej oraz zakupowej.
W efekcie normy stają się wspólnym językiem producentów, placówek medycznych, audytorów i regulatorów.
5 przykładów z praktyki
1) Zakup aparatury medycznej
Szpital określa wymagania techniczne sprzętu poprzez odwołanie do norm bezpieczeństwa i jakości. Bez potwierdzenia zgodności z tymi normami oferta nie jest brana pod uwagę, niezależnie od ceny.
2) Ocena ryzyka wyrobu medycznego
Producent musi wykazać, że zidentyfikował i ograniczył ryzyka związane z użytkowaniem wyrobu. Norma określa, jak taki proces ma wyglądać, dzięki czemu ocena nie jest uznaniowa.
3) Laboratorium diagnostyczne
Laboratorium potwierdza swoje kompetencje poprzez spełnienie wymagań normy. Dla pacjentów i kontrahentów jest to sygnał, że wyniki badań są wiarygodne i porównywalne.
4) Audyt jakości w podmiocie leczniczym
Audyt oparty o normę pozwala ocenić procesy leczenia, obiegu dokumentacji i bezpieczeństwa pacjenta według jednolitych kryteriów, a nie subiektywnych opinii.
5) Spór o bezpieczeństwo lub odpowiedzialność
W przypadku zdarzenia niepożądanego kluczowe staje się pytanie, czy wyrób lub procedura spełniały obowiązujące standardy. Norma stanowi wtedy punkt odniesienia przy ocenie odpowiedzialności.
Wniosek praktyczny
W ochronie zdrowia normy wyznaczają granicę bezpieczeństwa. Umożliwiają porównywanie wyrobów, porządkują zakupy i audyty, a w sytuacjach spornych stają się obiektywnym kryterium oceny. To dokładnie ten sam mechanizm, który znamy z PZP – tylko stawka jest wyższa. Opracowanie redakcyjne.