Przejdź do treści
- Geneza Dobrej Praktyki Laboratoryjnej – OECD i rozwój systemu GLP
Początki GLP, rola OECD oraz zasada wzajemnego uznawania danych (MAD).
- Czym jest Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)?
Definicja GLP, cele systemu oraz jego znaczenie w badaniach nieklinicznych.
- Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej – zakres stosowania
Kiedy GLP jest wymagane, jakich badań dotyczy i gdzie ma zastosowanie.
- Odpowiedzialność i zadania zarządzającego jednostką badawczą w GLP
Rola zarządzającego, organizacja systemu GLP i kluczowe obowiązki nadzorcze.
- Program Zapewnienia Jakości (QA) w systemie GLP
Niezależność QA, inspekcje, raportowanie i znaczenie Programu Zapewnienia Jakości.
- Pomieszczenia jednostki badawczej w systemie GLP
Wymagania dotyczące infrastruktury, rozdzielenia funkcji i archiwum.
- Aparatura, materiały i odczynniki w GLP
Kalibracja, konserwacja, oznakowanie i dokumentowanie wyposażenia laboratoryjnego.
- Systemy badawcze w Dobrej Praktyce Laboratoryjnej
Systemy fizykochemiczne i biologiczne, warunki utrzymania oraz monitorowanie.
- Materiały badane i materiały odniesienia w systemie GLP
Identyfikacja, charakterystyka, przechowywanie i ewidencja materiałów.
- Standardowe Procedury Robocze (SOP) w GLP
Rola SOP, zakres procedur oraz zarządzanie ich aktualnością.
- Przeprowadzanie badań zgodnie z zasadami GLP
Plan badania, zapisy danych, odstępstwa i zakończenie badania.
- Sprawozdanie z badań w systemie GLP
Struktura raportu końcowego i odpowiedzialność kierownika badania.
- Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materiałów w GLP
Dokumenty, próbki, okresy przechowywania i dostęp do archiwum.
- Kontrola spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
Inspekcje GLP, zakres kontroli i rola krajowej jednostki monitorującej.
- Polskie akty prawne związane z Dobrą Praktyką Laboratoryjną
Aktualne podstawy prawne GLP w Polsce i nadzór regulacyjny.
