Przeprowadzanie badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)
Przeprowadzanie badań w systemie GLP wymaga ścisłego przestrzegania zatwierdzonego planu badania oraz obowiązujących Standardowych Procedur Roboczych. Każde odstępstwo od zaplanowanego przebiegu badania musi być odpowiednio udokumentowane i uzasadnione.
| Etap badania | Wymagania GLP | Znaczenie praktyczne |
|---|---|---|
| Plan badania | Przed rozpoczęciem badania sporządzany jest pisemny plan, zatwierdzony przez kierownika badania oraz zweryfikowany przez QA. | Badanie bez zatwierdzonego planu nie może być uznane za zgodne z GLP. |
| Zatwierdzenia i zmiany | Wszelkie zmiany w planie badania muszą być formalnie zatwierdzone i udokumentowane przed ich wdrożeniem. | Zmiany nieudokumentowane są częstą przyczyną niezgodności. |
| Stosowanie SOP | Badania prowadzone są zgodnie z aktualnymi i zatwierdzonymi Standardowymi Procedurami Roboczymi. | Zapewnia powtarzalność i porównywalność wyników. |
| Zapisy danych | Dane źródłowe muszą być zapisywane bezpośrednio, czytelnie i w sposób umożliwiający ich odtworzenie. | Każdy zapis musi być możliwy do powiązania z konkretną czynnością. |
| Odstępstwa | Wszelkie odstępstwa od planu badania lub SOP wymagają pisemnego uzasadnienia i oceny ich wpływu na wyniki. | Brak oceny odstępstw obniża wiarygodność badania. |
| Zakończenie badania | Po zakończeniu części eksperymentalnej dane są weryfikowane, a dokumentacja przekazywana do archiwizacji. | Stanowi podstawę do sporządzenia sprawozdania końcowego. |
Opracowanie redakcyjne.
