Program Zapewnienia Jakości (QA) w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)
Program Zapewnienia Jakości jest niezależnym elementem systemu GLP, którego zadaniem jest monitorowanie zgodności prowadzonych badań z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz obowiązującą dokumentacją.
| Obszar | Wymagania GLP | Znaczenie praktyczne |
|---|---|---|
| Status i niezależność QA | Program Zapewnienia Jakości musi być prowadzony przez osobę lub osoby wyznaczone przez zarządzającego jednostką badawczą, niezależne od realizacji badań. | Zapewnia obiektywną ocenę zgodności badań z zasadami GLP. |
| Zakres działania | QA obejmuje inspekcje planów badań, przebiegu badań, SOP, danych źródłowych oraz sprawozdań końcowych. | Pozwala wykrywać niezgodności na wczesnym etapie. |
| Inspekcje QA | Inspekcje są planowane, dokumentowane i prowadzone zgodnie z ustalonym harmonogramem. | Brak systematyczności osłabia skuteczność Programu QA. |
| Raportowanie | Wyniki inspekcji przekazywane są zarządzającemu jednostką badawczą oraz kierownikowi badania. | Umożliwia podejmowanie działań korygujących. |
| Oświadczenie QA | Program QA sporządza oświadczenie dołączane do sprawozdania końcowego, zawierające zakres i daty inspekcji. | Potwierdza formalną zgodność badania z GLP. |
| Kompetencje personelu QA | Personel QA musi znać stosowane metody badawcze i zasady GLP, jednak nie może uczestniczyć w badaniach objętych kontrolą. | Zapewnia fachowość przy zachowaniu niezależności. |
Opracowanie redakcyjne.
