Polskie akty prawne związane z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP)
Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP) w Polsce funkcjonuje w oparciu o przepisy krajowe wdrażające system kontroli jakości badań nieklinicznych. Poniżej przedstawiono aktualne podstawy prawne regulujące stosowanie i nadzór nad zasadami GLP.
| Akt prawny | Zakres regulacji | Status |
|---|---|---|
| Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 lutego 2023 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej | Określa szczegółowe zasady stosowania GLP, wymagania wobec jednostek badawczych, zakres odpowiedzialności personelu, prowadzenie dokumentacji oraz nadzór nad badaniami nieklinicznymi. | Obowiązujące |
| Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach | Reguluje zasady obrotu, klasyfikacji i kontroli substancji chemicznych, w tym odnosi się do badań nieklinicznych wymaganych w procesach rejestracyjnych. | Obowiązujące (z nowelizacjami) |
| Rozporządzenia wykonawcze Ministra Zdrowia dotyczące nadzoru i opłat | Określają sposób kontroli jednostek badawczych, tryb inspekcji GLP oraz zasady wnoszenia opłat za czynności kontrolne. | Obowiązujące |
| Akty wewnętrzne Biura do Spraw Substancji Chemicznych | Regulaminy, procedury kontrolne i wytyczne organizacyjne dotyczące prowadzenia inspekcji GLP. | Obowiązujące wewnętrznie |
Opracowanie redakcyjne.
