Kontrola spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)
System Dobrej Praktyki Laboratoryjnej nie ogranicza się wyłącznie do wewnętrznych procedur jednostki badawczej. Jego integralnym elementem jest zewnętrzna kontrola, której celem jest potwierdzenie, że badania niekliniczne są prowadzone zgodnie z obowiązującymi zasadami GLP.
| Obszar kontroli | Zakres weryfikacji | Uwagi praktyczne |
|---|---|---|
| Jednostka monitorująca | Kontrolę spełniania zasad GLP prowadzi Biuro do Spraw Substancji Chemicznych, pełniące funkcję krajowej jednostki monitorującej zgodność z GLP. | Inspekcje prowadzone są przez wyznaczonych inspektorów GLP. |
| Organizacja jednostki badawczej | Sprawdzana jest struktura organizacyjna, podział odpowiedzialności, kwalifikacje personelu oraz dostępność zasobów technicznych. | Częstą niezgodnością jest brak jednoznacznego przypisania ról. |
| Program Zapewnienia Jakości | Weryfikowana jest niezależność, zakres działania oraz dokumentowanie czynności Programu Zapewnienia Jakości. | QA nie może brać udziału w prowadzonych badaniach. |
| Przebieg badań | Ocena zgodności realizacji badań z planem badania, SOP oraz zasadami GLP. | Inspekcja nie ocenia merytorycznej wartości metody badawczej. |
| Dokumentacja i zapisy | Sprawdzane są dane źródłowe, sprawozdania z badań, archiwizacja oraz możliwość odtworzenia przebiegu badania. | Braki w danych źródłowych są traktowane jako poważna niezgodność. |
| Infrastruktura i wyposażenie | Kontroli podlegają pomieszczenia, aparatura, systemy komputerowe oraz warunki przechowywania materiałów. | Szczególną uwagę zwraca się na kalibrację i walidację. |
Opracowanie redakcyjne.
