Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materiałów w GLP
Archiwizacja w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wiarygodności badań. Prawidłowe przechowywanie dokumentacji i materiałów umożliwia pełne odtworzenie przebiegu badania, nawet wiele lat po jego zakończeniu.
| Element archiwizacji | Zakres wymagań GLP | Znaczenie praktyczne |
|---|---|---|
| Dokumentacja badań | Archiwizacji podlegają plany badań, dane źródłowe, raporty końcowe oraz zapisy z inspekcji i Programu Zapewnienia Jakości. | Brak kompletnej dokumentacji uniemożliwia uznanie badania za zgodne z GLP. |
| Materiały badane i odniesienia | Przechowywane są próbki materiałów badanych, materiałów odniesienia oraz systemów badawczych, o ile jest to uzasadnione charakterem badania. | Umożliwia to weryfikację wyników i ewentualne badania porównawcze. |
| Standardowe Procedury Robocze | W archiwum muszą znajdować się wszystkie obowiązujące i archiwalne wersje SOP wraz z datami ich zatwierdzenia. | Istotne przy analizie, według jakich procedur wykonano badanie. |
| Aparatura i wyposażenie | Przechowywane są zapisy dotyczące kalibracji, konserwacji i sprawdzeń przyrządów pomiarowych. | Umożliwia ocenę poprawności uzyskanych danych pomiarowych. |
| Personel | Archiwizowane są zapisy dotyczące kwalifikacji, szkoleń, doświadczenia oraz zakresów odpowiedzialności personelu. | Częsty obszar weryfikowany podczas inspekcji GLP. |
| Archiwum | Jednostka badawcza wyznacza osobę odpowiedzialną za archiwum oraz określa zasady dostępu, zabezpieczenia i okresów przechowywania. | Dostęp do archiwum musi być kontrolowany i udokumentowany. |
Opracowanie redakcyjne.
