Rozporządzenie Ministra Zdrowia sprawie wysokości i sposobu wnoszenia opłat przez jednostki badawcze za kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 2012 r. reguluje wysokość oraz sposób wnoszenia opłat przez jednostki badawcze za kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL). Celem tego aktu jest określenie zasad finansowania inspekcji i nadzoru nad jednostkami badawczymi, które działają zgodnie z zasadami DPL, co ma zapewnić wiarygodność i jakość prowadzonych badań.

Kluczowe postanowienia rozporządzenia:

1. Zakres obowiązywania
   Rozporządzenie odnosi się do jednostek badawczych, które podlegają kontroli w zakresie zgodności ich działań z zasadami DPL oraz podmiotów starających się o certyfikację zgodności z tymi zasadami.
2. Wysokość opłat
   • Wysokość opłat jest ustalana w zależności od rodzaju i zakresu przeprowadzanej kontroli.
   • Stawki uwzględniają:
     • czas pracy inspektorów,
     • stopień skomplikowania kontroli,
     • koszty logistyczne związane z inspekcją.
3. Sposób wnoszenia opłat
   • Opłaty należy wnosić na wskazane konto właściwego organu, tj. Głównego Inspektoratu Sanitarnego.
   • Termin uiszczenia opłaty określono na 14 dni od momentu otrzymania wezwania do zapłaty.
4. Rodzaje kontroli
   Opłaty dotyczą zarówno:
   • rutynowych kontroli zgodności z zasadami DPL,
   • weryfikacji przeprowadzanej na wniosek jednostki badawczej w celu uzyskania certyfikatu.
5. Przeznaczenie środków
   Środki uzyskane z opłat są przeznaczane na:
   • pokrycie kosztów prowadzenia inspekcji,
   • szkolenia inspektorów,
   • utrzymanie systemu zarządzania jakością w zakresie DPL.
6. Zwrot opłat
   W przypadku, gdy kontrola nie zostanie przeprowadzona z przyczyn niezależnych od jednostki badawczej, istnieje możliwość zwrotu wniesionej opłaty.

Znaczenie rozporządzenia:

Rozporządzenie zapewnia sprawiedliwe i transparentne zasady naliczania opłat, co wspiera rozwój jednostek badawczych zgodnych z międzynarodowymi standardami DPL. Dzięki tym regulacjom proces inspekcji i certyfikacji jest finansowany w sposób umożliwiający utrzymanie wysokiej jakości usług świadczonych przez organy nadzoru.

Konsekwencje nieuiszczenia opłat:

Jednostki badawcze, które nie wniosą opłat w określonym terminie, mogą zostać:

• wykluczone z procesu certyfikacji,
• objęte sankcjami administracyjnymi.

Tags: Dobra Praktyka Laboratoryjna, opRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 2012 r. reguluje wysokość oraz sposób wnoszenia opłat przez jednostki badawcze za kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL). Celem tego aktu jest określenie zasad finansowania inspekcji i nadzoru nad jednostkami badawczymi, które działają zgodnie z zasadami DPL, co ma zapewnić wiarygodność i jakość prowadzonych badań.

Kluczowe postanowienia rozporządzenia:

1. Zakres obowiązywania
   Rozporządzenie odnosi się do jednostek badawczych, które podlegają kontroli w zakresie zgodności ich działań z zasadami DPL oraz podmiotów starających się o certyfikację zgodności z tymi zasadami.
2. Wysokość opłat
   • Wysokość opłat jest ustalana w zależności od rodzaju i zakresu przeprowadzanej kontroli.
   • Stawki uwzględniają:
     • czas pracy inspektorów,
     • stopień skomplikowania kontroli,
     • koszty logistyczne związane z inspekcją.
3. Sposób wnoszenia opłat
   • Opłaty należy wnosić na wskazane konto właściwego organu, tj. Głównego Inspektoratu Sanitarnego.
   • Termin uiszczenia opłaty określono na 14 dni od momentu otrzymania wezwania do zapłaty.
4. Rodzaje kontroli
   Opłaty dotyczą zarówno:
   • rutynowych kontroli zgodności z zasadami DPL,
   • weryfikacji przeprowadzanej na wniosek jednostki badawczej w celu uzyskania certyfikatu.
5. Przeznaczenie środków
   Środki uzyskane z opłat są przeznaczane na:
   • pokrycie kosztów prowadzenia inspekcji,
   • szkolenia inspektorów,
   • utrzymanie systemu zarządzania jakością w zakresie DPL.
6. Zwrot opłat
   W przypadku, gdy kontrola nie zostanie przeprowadzona z przyczyn niezależnych od jednostki badawczej, istnieje możliwość zwrotu wniesionej opłaty.

Znaczenie rozporządzenia:

Rozporządzenie zapewnia sprawiedliwe i transparentne zasady naliczania opłat, co wspiera rozwój jednostek badawczych zgodnych z międzynarodowymi standardami DPL. Dzięki tym regulacjom proces inspekcji i certyfikacji jest finansowany w sposób umożliwiający utrzymanie wysokiej jakości usług świadczonych przez organy nadzoru.

Konsekwencje nieuiszczenia opłat:

Jednostki badawcze, które nie wniosą opłat w określonym terminie, mogą zostać:

• wykluczone z procesu certyfikacji,
• objęte sankcjami administracyjnymi.