Odpowiedzialność i zadania zarządzającego jednostką badawczą w GLP
Zarządzający jednostką badawczą ponosi nadrzędną odpowiedzialność za funkcjonowanie systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Jego decyzje organizacyjne i nadzorcze mają kluczowe znaczenie dla zgodności badań z zasadami GLP.
| Obszar odpowiedzialności | Zakres zadań | Znaczenie praktyczne |
|---|---|---|
| System GLP w jednostce | Zapewnienie, że jednostka badawcza działa zgodnie z zasadami GLP, a odpowiedzialności są jednoznacznie przypisane. | Brak formalnego przypisania ról jest częstą niezgodnością podczas inspekcji. |
| Personel | Zapewnienie odpowiedniej liczby wykwalifikowanych pracowników oraz prowadzenie aktualnych zapisów ich kwalifikacji i szkoleń. | Kompetencje personelu bezpośrednio wpływają na jakość badań. |
| Infrastruktura i wyposażenie | Zapewnienie właściwych pomieszczeń, aparatury i materiałów niezbędnych do prawidłowego prowadzenia badań. | Niedostosowana infrastruktura może podważyć wiarygodność wyników. |
| Standardowe Procedury Robocze | Zatwierdzanie SOP oraz wszystkich ich zmian i zapewnienie, że personel pracuje zgodnie z aktualnymi procedurami. | SOP bez zatwierdzenia nie spełniają wymagań GLP. |
| Program Zapewnienia Jakości | Ustanowienie i utrzymanie niezależnego Programu QA wraz z odpowiednim personelem. | QA jest filarem nadzoru nad zgodnością z GLP. |
| Kierownik badania | Wyznaczenie kierownika badania o odpowiednich kwalifikacjach oraz zapewnienie formalnej procedury jego zmiany. | Kierownik badania odpowiada za merytoryczny przebieg badania. |
| Archiwizacja | Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za archiwum oraz zapewnienie bezpiecznego przechowywania dokumentacji. | Archiwum jest kluczowe przy inspekcjach retrospektywnych. |
| Systemy skomputeryzowane | Zapewnienie, że systemy informatyczne są odpowiednie do celów, zweryfikowane i utrzymywane zgodnie z zasadami GLP. | Niewłaściwa walidacja systemów IT to częsty problem kontrolny. |
Opracowanie redakcyjne.
