Sprawozdanie z badań w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)
Sprawozdanie z badań stanowi formalne podsumowanie badania nieklinicznego prowadzonego zgodnie z zasadami GLP. Jego kompletność i rzetelność są kluczowe dla potwierdzenia wiarygodności uzyskanych wyników.
| Element sprawozdania | Wymagania GLP | Znaczenie praktyczne |
|---|---|---|
| Identyfikacja badania | Sprawozdanie musi jednoznacznie identyfikować badanie, materiał badany i materiał odniesienia. | Umożliwia powiązanie raportu z planem badania i danymi źródłowymi. |
| Dane jednostki badawczej i zleceniodawcy | Wskazanie jednostki wykonującej badanie oraz zleceniodawcy, wraz z miejscami realizacji badań. | Istotne przy badaniach prowadzonych w wielu lokalizacjach. |
| Daty realizacji | Podanie dat rozpoczęcia i zakończenia badania, w tym części doświadczalnej. | Pozwala ocenić zgodność z zatwierdzonym planem badania. |
| Opis materiałów i metod | Szczegółowy opis zastosowanych metod badawczych, systemów badawczych oraz warunków prowadzenia badania. | Umożliwia ocenę powtarzalności i porównywalności wyników. |
| Wyniki badań | Przedstawienie wyników wraz z obliczeniami, analizą statystyczną oraz obserwacjami. | Dane muszą być zgodne z zapisami źródłowymi. |
| Oświadczenie Programu Zapewnienia Jakości | Informacja o przeprowadzonych inspekcjach QA wraz z datami i zakresem kontroli. | Potwierdza zgodność badania z zasadami GLP. |
| Podpis kierownika badania | Sprawozdanie końcowe musi być podpisane i datowane przez kierownika badania. | Kierownik badania przejmuje odpowiedzialność za wiarygodność danych. |
Opracowanie redakcyjne.
