Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 2012 r. reguluje wysokość oraz sposób wnoszenia opłat przez jednostki badawcze za kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL). Celem tego aktu jest określenie zasad finansowania inspekcji i nadzoru nad jednostkami badawczymi, które działają zgodnie z zasadami DPL, co ma zapewnić wiarygodność i jakość prowadzonych badań.
Kluczowe postanowienia rozporządzenia:
- Zakres obowiązywania
Rozporządzenie odnosi się do jednostek badawczych, które podlegają kontroli w zakresie zgodności ich działań z zasadami DPL oraz podmiotów starających się o certyfikację zgodności z tymi zasadami. - Wysokość opłat
- Wysokość opłat jest ustalana w zależności od rodzaju i zakresu przeprowadzanej kontroli.
- Stawki uwzględniają:
- czas pracy inspektorów,
- stopień skomplikowania kontroli,
- koszty logistyczne związane z inspekcją.
- Sposób wnoszenia opłat
- Opłaty należy wnosić na wskazane konto właściwego organu, tj. Głównego Inspektoratu Sanitarnego.
- Termin uiszczenia opłaty określono na 14 dni od momentu otrzymania wezwania do zapłaty.
- Rodzaje kontroli
Opłaty dotyczą zarówno:- rutynowych kontroli zgodności z zasadami DPL,
- weryfikacji przeprowadzanej na wniosek jednostki badawczej w celu uzyskania certyfikatu.
- Przeznaczenie środków
Środki uzyskane z opłat są przeznaczane na:- pokrycie kosztów prowadzenia inspekcji,
- szkolenia inspektorów,
- utrzymanie systemu zarządzania jakością w zakresie DPL.
- Zwrot opłat
W przypadku, gdy kontrola nie zostanie przeprowadzona z przyczyn niezależnych od jednostki badawczej, istnieje możliwość zwrotu wniesionej opłaty.
Znaczenie rozporządzenia:
Rozporządzenie zapewnia sprawiedliwe i transparentne zasady naliczania opłat, co wspiera rozwój jednostek badawczych zgodnych z międzynarodowymi standardami DPL. Dzięki tym regulacjom proces inspekcji i certyfikacji jest finansowany w sposób umożliwiający utrzymanie wysokiej jakości usług świadczonych przez organy nadzoru.
Konsekwencje nieuiszczenia opłat:
Jednostki badawcze, które nie wniosą opłat w określonym terminie, mogą zostać:
- wykluczone z procesu certyfikacji,
- objęte sankcjami administracyjnymi.
Tags: Dobra Praktyka Laboratoryjna, opRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 2012 r. reguluje wysokość oraz sposób wnoszenia opłat przez jednostki badawcze za kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL). Celem tego aktu jest określenie zasad finansowania inspekcji i nadzoru nad jednostkami badawczymi, które działają zgodnie z zasadami DPL, co ma zapewnić wiarygodność i jakość prowadzonych badań.
Kluczowe postanowienia rozporządzenia:
- Zakres obowiązywania
Rozporządzenie odnosi się do jednostek badawczych, które podlegają kontroli w zakresie zgodności ich działań z zasadami DPL oraz podmiotów starających się o certyfikację zgodności z tymi zasadami. - Wysokość opłat
- Wysokość opłat jest ustalana w zależności od rodzaju i zakresu przeprowadzanej kontroli.
- Stawki uwzględniają:
- czas pracy inspektorów,
- stopień skomplikowania kontroli,
- koszty logistyczne związane z inspekcją.
- Sposób wnoszenia opłat
- Opłaty należy wnosić na wskazane konto właściwego organu, tj. Głównego Inspektoratu Sanitarnego.
- Termin uiszczenia opłaty określono na 14 dni od momentu otrzymania wezwania do zapłaty.
- Rodzaje kontroli
Opłaty dotyczą zarówno:- rutynowych kontroli zgodności z zasadami DPL,
- weryfikacji przeprowadzanej na wniosek jednostki badawczej w celu uzyskania certyfikatu.
- Przeznaczenie środków
Środki uzyskane z opłat są przeznaczane na:- pokrycie kosztów prowadzenia inspekcji,
- szkolenia inspektorów,
- utrzymanie systemu zarządzania jakością w zakresie DPL.
- Zwrot opłat
W przypadku, gdy kontrola nie zostanie przeprowadzona z przyczyn niezależnych od jednostki badawczej, istnieje możliwość zwrotu wniesionej opłaty.
Znaczenie rozporządzenia:
Rozporządzenie zapewnia sprawiedliwe i transparentne zasady naliczania opłat, co wspiera rozwój jednostek badawczych zgodnych z międzynarodowymi standardami DPL. Dzięki tym regulacjom proces inspekcji i certyfikacji jest finansowany w sposób umożliwiający utrzymanie wysokiej jakości usług świadczonych przez organy nadzoru.
Konsekwencje nieuiszczenia opłat:
Jednostki badawcze, które nie wniosą opłat w określonym terminie, mogą zostać:
- wykluczone z procesu certyfikacji,
- objęte sankcjami administracyjnymi.
