Przygotowanie i walidacja metod badawczych
Kluczowe elementy normy ISO 17025
Norma ISO 17025 stawia wymagania dotyczące przygotowania, walidacji i weryfikacji metod badawczych w laboratoriach, aby zapewnić ich wiarygodność i zgodność z międzynarodowymi standardami.
1. Wybór metod badawczych
- Zatwierdzone standardy: Laboratoria powinny stosować metody badawcze uznane na poziomie międzynarodowym (np. ISO, ASTM) lub krajowym, które są powszechnie akceptowane.
- Dostosowanie metod: W przypadku specyficznych wymagań klienta możliwe jest dostosowanie standardowych metod lub opracowanie nowych procedur.
- Konsultacja z klientem: Przed rozpoczęciem badań należy uzgodnić wybór metody z klientem i upewnić się, że odpowiada ona jego oczekiwaniom.
2. Walidacja metod
- Czym jest walidacja?:
- Proces, który potwierdza, że dana metoda badawcza jest odpowiednia do zamierzonego zastosowania.
- Elementy walidacji:
- Dokładność: Ocena zgodności wyników z wartością rzeczywistą.
- Powtarzalność i odtwarzalność: Zapewnienie spójności wyników przy wielokrotnym stosowaniu metody.
- Czułość: Zdolność metody do wykrywania minimalnych ilości analizowanego składnika.
- Specyficzność: Zdolność do odróżniania interesującego analitu od innych składników próbki.
3. Weryfikacja metod
- Czym różni się od walidacji?:
- Weryfikacja potwierdza, że stosowana metoda jest zgodna z jej deklarowaną specyfikacją w określonym laboratorium.
- Zakres weryfikacji:
- Sprawdzenie sprzętu, personelu, warunków środowiskowych i procedur, aby upewnić się, że metoda działa prawidłowo.
4. Dokumentacja
- Zasady opracowywania dokumentów:
- Wszystkie metody badawcze muszą być dokładnie opisane w dokumentacji, w tym procedury, dane walidacyjne i kryteria akceptacji wyników.
- Zapisy wyników walidacji: Wszystkie testy przeprowadzone podczas walidacji muszą być udokumentowane i przechowywane jako dowód zgodności z normą.
Znaczenie przygotowania i walidacji metod
- Wiarygodność wyników: Poprawnie zwalidowane metody zapewniają rzetelność i powtarzalność badań.
- Zadowolenie klienta: Dostosowanie metod do specyficznych potrzeb klientów zwiększa ich satysfakcję i zaufanie.
- Zgodność z wymaganiami akredytacji: Walidacja metod jest jednym z kluczowych elementów niezbędnych do uzyskania certyfikacji ISO 17025.
