Dokumentacja i zapisy
Kluczowe elementy normy ISO 17025
Norma ISO 17025 wymaga, aby laboratoria badawcze i wzorcujące prowadziły szczegółową i rzetelną dokumentację oraz odpowiednio archiwizowały wyniki badań. Celem tego jest zapewnienie przejrzystości, możliwości weryfikacji wyników oraz zgodności z wymaganiami normy.
1. Wymagania dotyczące dokumentacji
- Procedury i instrukcje:
- Wszystkie procedury badawcze i wzorcujące muszą być dokładnie opisane i dostępne dla personelu.
- Instrukcje powinny zawierać szczegóły dotyczące stosowanych metod, wymagań sprzętowych oraz kroków postępowania.
- Zapisy techniczne:
- Każde badanie lub wzorcowanie musi być udokumentowane, w tym warunki przeprowadzania testu, używane urządzenia oraz wyniki.
- Polityka zarządzania dokumentacją:
- Laboratorium musi wdrożyć system zarządzania dokumentacją, który zapewnia aktualność, łatwość dostępu oraz ochronę przed nieautoryzowanymi zmianami.
2. Archiwizowanie wyników
- Trwałość danych:
- Wyniki badań muszą być przechowywane w formie umożliwiającej ich odczyt przez wymagany okres czasu.
- Stosowanie nośników cyfrowych, kopii zapasowych oraz zabezpieczeń przed utratą danych.
- Weryfikowalność:
- Dokumentacja powinna umożliwiać odtworzenie przebiegu badań, w tym identyfikację osób odpowiedzialnych za różne etapy procesu.
3. Zasady wprowadzania zmian
- Śledzenie zmian:
- Każda modyfikacja dokumentów musi być rejestrowana, z zachowaniem historii zmian.
- Autoryzacja:
- Wprowadzanie zmian w dokumentacji wymaga zgody odpowiedzialnego personelu.
4. Systemy zarządzania danymi
- Oprogramowanie i bazy danych:
- Stosowanie dedykowanych systemów informatycznych do rejestracji i przechowywania danych.
- Bezpieczeństwo:
- Ochrona danych przed nieuprawnionym dostępem oraz utratą w wyniku awarii.
Znaczenie dokumentacji i zapisów
- Przejrzystość procesów: Dobra dokumentacja pozwala na pełne zrozumienie przebiegu badań i wzorcowań.
- Audytowalność: Szczegółowe zapisy umożliwiają przeprowadzenie audytów wewnętrznych i zewnętrznych.
- Zgodność z normą: Spełnienie wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów jest kluczowe dla akredytacji ISO 17025.
