Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 sierpnia 2021 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) i wykonywania badań zgodnie z zasadami DPL reguluje zasady, które mają na celu zapewnienie wysokiej jakości, wiarygodności oraz rzetelności badań laboratoryjnych. Dokument ten odnosi się przede wszystkim do badań prowadzonych na potrzeby rejestracji i oceny bezpieczeństwa substancji chemicznych, leków, kosmetyków, środków ochrony roślin oraz innych produktów mających potencjalny wpływ na zdrowie ludzi lub środowisko.
Kluczowe aspekty rozporządzenia:
- Definicja i zakres stosowania DPL
Dobra Praktyka Laboratoryjna określa system jakości obejmujący organizację laboratoriów, procedury badawcze, kontrolę jakości, dokumentację oraz archiwizację wyników. Zasady te stosuje się w laboratoriach prowadzących badania:- toksykologiczne,
- ekotoksykologiczne,
- chemiczne i analityczne,
- inne badania wymagane przez odpowiednie organy regulacyjne.
- Organizacja pracy w laboratoriach
- W rozporządzeniu określono wymagania dotyczące struktury organizacyjnej laboratoriów, w tym obowiązków kierownictwa i personelu.
- Wyznaczono rolę osób odpowiedzialnych za zarządzanie jakością oraz zgodność badań z zasadami DPL.
- Wymagania dotyczące dokumentacji
- Wszystkie procedury, plany badań, wyniki oraz raporty końcowe muszą być dokładnie dokumentowane.
- Dokumentacja powinna umożliwiać odtworzenie przebiegu badań w celu weryfikacji ich wyników.
- Kontrola i audyty jakości
- Regularne inspekcje oraz audyty wewnętrzne mają na celu monitorowanie zgodności z DPL.
- Ustanowiono zasady nadzoru ze strony Głównego Inspektora Sanitarnego, który odpowiada za prowadzenie inspekcji oraz wydawanie certyfikatów zgodności z DPL.
- Wymagania dla infrastruktury i sprzętu
- Laboratoria muszą dysponować odpowiednią infrastrukturą oraz sprzętem technicznym spełniającym normy jakościowe.
- Konserwacja i kalibracja urządzeń są obowiązkowe i muszą być dokumentowane.
- Zasady przechowywania i archiwizacji danych
- Wyniki badań, materiały badawcze oraz inne związane z nimi dokumenty muszą być przechowywane przez okres określony w przepisach, umożliwiając ich późniejsze wykorzystanie w celach regulacyjnych.
Znaczenie rozporządzenia:
Rozporządzenie to jest kluczowym dokumentem w kontekście harmonizacji krajowych przepisów z międzynarodowymi standardami, takimi jak OECD Principles of Good Laboratory Practice. Zapewnia ono, że badania laboratoryjne prowadzone w Polsce są uznawane za wiarygodne na arenie międzynarodowej, co ma istotne znaczenie dla przemysłu farmaceutycznego, chemicznego oraz innych branż.
Konsekwencje nieprzestrzegania zasad DPL:
Nieprzestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej może skutkować:
- odrzuceniem wyników badań przez organy regulacyjne,
- sankcjami administracyjnymi,
- utratą certyfikacji laboratorium.
